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生死狙击

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实验室申请认可的7个常见问题
2019/6/6

提(ti)(ti)交的申请材料中,要(yao)求提(ti)(ti)交非标方法及确认(ren)(ren)记(ji)录,如非标方法不(bu)进(jin)行认(ren)(ren)可,是否要(yao)提(ti)(ti)交?

答:实验室不(bu)申(shen)请非标(biao)方法认可,则不(bu)需要提交(jiao)非标(biao)方法及(ji)其确认记录。

 实验室申请至少满足试运行 6 个月的要求,但是没有说出对实验室成立的时间多长与要求。究竟对实验室的整个机构成立的时间要多长时间,才允许提交申请?

答(da):CNAS 要求(qiu)实验(yan)室在遵守国家法(fa)律法(fa)规(gui)的前提下申(shen)请认可(ke),对(dui)实验(yan)(yan)室(shi)成立(li)时间没做具体要(yao)求,但实验(yan)(yan)室(shi)成立(li)的时间至(zhi)少应在管理体系建立之前(qian)。

      CNAS-RL01《实验(yan)室认可(ke)规则》规定,受理实验(yan)室认可(ke)申请的条件之一是:“建立了符(fu)合认可要求的管理体系,且正式(shi)、有效运行 6 个月以上。”请注意不是试运行 6 个月。

实验(yan)室从事多年检测的样品,在扩(kuo)项(xiang)时或申请认可(ke)时需要(yao)对(dui)其方(fang)法(fa)进行证实吗? 

答:对于实验室多年从事的(de)检(jian)测项目,如果已有大量的(de)原始记录和(he)质控数据(ju)证明其具备能(neng)力(li),则不(bu)需要方(fang)法(fa)特定的(de)证实信(xin)(xin)息(xi),因可(ke)获得的(de)能(neng)力(li)信(xin)(xin)息(xi)已远远大于单纯方(fang)法(fa)证实的(de)信(xin)(xin)息(xi)。

      对(dui)于(yu)初次申请认可的(de)项(xiang)目,现场(chang)评(ping)审(shen)(shen)时要审(shen)(shen)查这些记录(lu)。如果现场(chang)评(ping)审(shen)(shen)时提(ti)供不出这些记录(lu),也提(ti)供不出方法证实的(de)记录(lu),则不予认可。

企(qi)业标准(zhun)中(zhong)的检测方(fang)法(fa)(fa)(fa)可(ke)以申请认可(ke)吗?如果企(qi)业标准(zhun)中(zhong)没有(you)具体方(fang)法(fa)(fa)(fa)只有(you)引(yin)用(yong)方(fang)法(fa)(fa)(fa)或部分引(yin)用(yong)其(qi)检测参数/项目(mu)可(ke)以作为全(quan)部参数/项目(mu)申请认可(ke)吗? 

答:含有检测方(fang)(fang)法的企(qi)业(ye)(ye)标(biao)准(zhun)可(ke)(ke)(ke)以(yi)申(shen)(shen)请认(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke),但(dan)企(qi)业(ye)(ye)标(biao)准(zhun)属于非(fei)标(biao)方(fang)(fang)法,应(ying)按非(fei)标(biao)方(fang)(fang)法要(yao)求进行确认(ren)(ren)(ren),按申(shen)(shen)请非(fei)标(biao)方(fang)(fang)法的要(yao)求提交申(shen)(shen)请材料(liao)。对于检测方(fang)(fang)法只引(yin)用其(qi)他标(biao)准(zhun),不(bu)含具体检测方(fang)(fang)法的企(qi)业(ye)(ye)标(biao)准(zhun),原则上不(bu)能(neng)(neng)申(shen)(shen)请认(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)。以(yi)企(qi)业(ye)(ye)标(biao)准(zhun)申(shen)(shen)请认(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)时(shi),原则上应(ying)列明项目(mu)/参(can)数(shu),不(bu)能(neng)(neng)仅以(yi)“全部项目(mu)/参(can)数(shu)”申(shen)(shen)请。

实(shi)验室可(ke)以用两个名(ming)字申请认可(ke)吗(ma)?如一个企(qi)业名(ming)称(cheng)一个授牌名(ming)称(cheng)? 

答:原则上(shang)不(bu)可以,认(ren)可证书上(shang)只能有一个名(ming)称,即包含(han)法人名(ming)称在(zai)内(nei)的实验室名(ming)称。其(qi)他授权(quan)名(ming)称可在(zai)认(ren)可批准后向认(ren)可七处申(shen)请,具体视情况而定。

检测项(xiang)目能(neng)依据(ju)检定标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)吗?国外(wai)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)呢?校(xiao)准(zhun)(zhun)项(xiang)目能(neng)依据(ju)检测标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)吗? 

答:检测和校(xiao)准(检定)是两个(ge)不(bu)同(tong)属性的(de)活(huo)动(dong),其(qi)目的(de)不(bu)同(tong),开展活(huo)动(dong)所(suo)使用的(de)方法(fa)也不(bu)同(tong),不(bu)能(neng)混(hun)用。

      CNAS 不接(jie)受(shou)检(jian)测(ce)(ce)项目依据检(jian)定规程进(jin)行检(jian)测(ce)(ce),也不接(jie)受(shou)校准(zhun)项目依据检(jian)测(ce)(ce)标(biao)准(zhun)进(jin)行校准(zhun),国外标(biao)准(zhun)只要(yao)含有检(jian)测(ce)(ce)方法,且实验室具备能力(li)就(jiu)可(ke)以申请认(ren)可(ke)。

      当前,我国已(yi)有开展校(xiao)准(zhun)(zhun)活动所依据(ju)的(de)国家标准(zhun)(zhun),是(shi)有效(xiao)的(de)校(xiao)准(zhun)(zhun)方法。CNAS对实验(yan)室认可(ke)(ke)能(neng)力表(biao)述(shu)的(de)要求可(ke)(ke)参(can)见 CNAS-EL-03《检(jian)测和校(xiao)准(zhun)(zhun)实验(yan)室认可(ke)(ke)能(neng)力范围表(biao)述(shu)说明》

所有(you)得到数(shu)字结果的测试(shi)都必须(xu)要(yao)有(you)溯(su)源和不确定度?非(fei)申(shen)请项目呢? 

答:对于溯(su)源(yuan)的要(yao)(yao)求在 CNAS-CL01《检(jian)测(ce)和(he)校准实(shi)验室(shi)能力认(ren)可准则》与 CNAS-CL06《测(ce)量结果的溯(su)源(yuan)性(xing)要(yao)(yao)求》中有明确(que)(que)规定。对检(jian)测(ce)和(he)校准实(shi)验室(shi)不确(que)(que)定度(du)的要(yao)(yao)求可参见 CNAS-CL07《测(ce)量不确(que)(que)定度(du)的要(yao)(yao)求》。

      CNAS 在评审时(shi)只关注申请认可(ke)和已获认可(ke)的(de)(de)项(xiang)目,但对于实验室来说,如果(guo)非申请认可(ke)的(de)(de)项(xiang)目也(ye)纳入满(man)(man)足 CNAS 要求(qiu)的(de)(de)管(guan)理体系(xi)(xi)进行管(guan)理的(de)(de)话,实验室应该(gai)保证这些项(xiang)目也(ye)满(man)(man)足管(guan)理体系(xi)(xi)的(de)(de)要求(qiu)。

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陈情令
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